Trattamento con remdesivir interrotto a causa degli effetti collaterali

Del Dott. Mercola

La pandemia globale ha spinto all'azione diversi rami della scienza, con ricercatori che cercano di scoprire come funziona il virus e di scoprire i test, vaccinazioni e trattamenti migliori. La comunità biomedica ha lavorato su interventi antivirali, tra cui il remdesivir.

Diversi anni fa, durante l'epidemia di Ebola, è stato inizialmente valutato un precursore del farmaco. Il remdesivir è stato sviluppato utilizzando il denaro dei contribuenti che, secondo le stime di Public Citizen, ha raggiunto almeno 70,5 milioni di dollari, sulla base dei dati disponibili al pubblico. Essi ritengono, inoltre, che il numero sia probabilmente più alto.

Un rapporto del 2017 ha rilevato che il Dipartimento della Difesa "sta condividendo i costi con Gilead Biosciences per il continuo sviluppo di questo prodotto". All'epoca era etichettato come GS-5734.

Public Citizen riferisce che il Dipartimento della Difesa ha concesso a Gilead Biosciences 34,5 milioni di dollari. Inoltre, il NIH ha condotto sperimentazioni cliniche sull'Ebola utilizzando il remdesivir, il che ha aperto le porte alla ricerca sul suo utilizzo con il COVID-19. Il NIH ha concesso quasi 700 milioni di dollari a gruppi per la ricerca sul coronavirus, di cui 6 milioni di dollari all'Università del North Carolina per portare avanti lo sviluppo del farmaco.

Nonostante la grande quantità di denaro dei contribuenti versato in ricerca e sviluppo da fonti diverse dalla sua, la società ha fissato un prezzo di oltre 3.100 dollari per un singolo ciclo di trattamento.

Sebbene per molti questo sia un esempio di come Big Pharma stia di nuovo derubando il pubblico, la NPR ha giustificato il processo di definizione dei prezzi commentando che i costi sono stati determinati soltanto "dopo mesi di trattative in cui la società ha cercato di trovare il modo di bilanciare il profitto e le esigenze di salute pubblica nel bel mezzo di una pandemia". Gilead sostiene che questo sia un prezzo equo che tutti potranno permettersi:

"Al livello di prezzo che abbiamo fissato per il remdesivir e con i programmi governativi in atto, insieme all'assistenza aggiuntiva di Gilead in caso di necessità, crediamo che tutti i pazienti avranno accesso al farmaco."

Il remdesivir riduce la carica virale a un caro prezzo per la salute

Eppure, questo prezzo curiosamente alto viene applicato a un farmaco che non ha prodotto risultati adeguati e non ha dimostrato di ridurre il potenziale di mortalità di chi è affetto da malattie gravi. Peggio ancora, il cosiddetto "chiaro, significativo, effetto positivo nel diminuire il tempo di guarigione" del remdesivir riscontrato con il COVID-19 viene accompagnato da un prezzo aggiuntivo che può includere l'insufficienza renale che richiede un trapianto di rene.

In un articolo pubblicato sull'International Journal of Infectious Diseases, gli scienziati hanno riferito di cinque dei primi pazienti trattati in Francia con remdesivir. Le autorità francesi hanno permesso il trattamento "compassionevole" del farmaco, che è ancora in fase di studio.

Nel documento, gli autori descrivono l'esito dei primi cinque pazienti ricoverati con polmonite grave all'Ospedale Universitario di Bichat, Parigi, Francia. A seguito della somministrazione e dei risultati incoraggianti di un recente studio clinico e di due casi di studio, cinque pazienti ricoverati in ospedale sono stati trattati con il farmaco.

I criteri includevano i sintomi di una malattia grave e l'aggravamento clinico dei sintomi nei pazienti. Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di carico pari a 200 mg e un mantenimento giornaliero programmato di 100 mg per 14 giorni, a meno che il farmaco non venisse sospeso per effetti collaterali. Il team ha anche raccolto campioni rinofaringei e polmonari, analizzati per la presenza di crescita virale e batterica. Questi sono stati i risultati:

• Caso 1 — Un uomo di 31 anni di Wuhan, Cina, ha iniziato a prendere il farmaco l'11° giorno di malattia. È stato sospeso quattro giorni dopo a causa di alterazioni del fegato e di un'eruzione cutanea maculopapulosa. Le alterazioni riscontrate nel fegato sono migliorate dopo la sospensione del trattamento.
• Caso 2 — A un ottantenne cinese di 80 anni è stato dato remdesivir per due giorni. Il trattamento è stato sospeso dopo l'insorgenza di insufficienza renale. Con l'inasprirsi e il progredire della malattia è stato nuovamente somministrato il farmaco all'uomo. È morto nove giorni dopo.
• Caso 3 — Un uomo di 39 anni con obesità e apnea ostruttiva del sonno ha ricevuto otto dosi di remdesivir, la somministrazione è stata sospesa a causa di alterazioni degli enzimi epatici e lo stesso tipo di eruzione cutanea osservato nel caso 1. Questo problema si è risolto dopo che il farmaco è stato interrotto. L'uomo è stato dimesso il 20° giorno.
• Caso 4 — A un uomo francese di 76 anni con una storia di lesioni renali croniche è stato somministrato remdesivir per nove giorni senza effetti collaterali. È stato dimesso al 23° giorno di malattia.
• Caso 5 — Un uomo di 70 anni con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva è stato ricoverato con sindrome da distress respiratorio acuto. Gli è stato somministrato remdesivir per due giorni e sospeso poiché il paziente ha riportato una lesione renale acuta, che richiedeva un trapianto di rene. La malattia ha continuato il suo corso ed è morto.

Il team ha registrato quattro dei cinque pazienti con gravi effetti collaterali, tra cui l'insufficienza renale che avrebbe richiesto un trapianto se i pazienti fossero sopravvissuti. Un secondo studio ha incluso 53 pazienti anch'essi trattati in regime di uso compassionevole, finanziato da Gilead Sciences.

L'azienda ha registrato 36 pazienti, pari al 68%, che hanno dimostrato un miglioramento clinico. Questo è stato valutato attraverso il miglioramento del carico di ossigeno, l'estubazione da ventilazione meccanica o da dimissioni. Durante il periodo di studio, anche se 36 hanno mostrato un miglioramento clinico, solo 25 sono stati dimessi.

Come nota aggiuntiva, gli autori degli studi dell'International Journal of Infectious Diseases hanno affermato di aver "rinunciato alla necessità di un consenso informato da parte dei singoli pazienti"; il che implica che i pazienti non avevano idea di ricevere un farmaco sperimentale. Interessante anche il fatto che gli autori abbiano casualmente notato che "il 12% dei pazienti del gruppo remdesivir ha interrotto il remdesivir a causa di effetti collaterali, contro il 5% del gruppo placebo".

In altre parole, più del doppio dei pazienti del gruppo remdesivir ha interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali rispetto a quelli che ricevevano placebo. Gli autori hanno concluso con il commento: "Un'attenzione particolare dovrebbe essere rivolta alla funzione epatica e renale quando si somministra questo trattamento".

Linee guida della NIH redatte da un gruppo di esperti?

Il NIH ha riunito un gruppo di esperti, tra cui medici ed esperti di statistiche, per sviluppare linee guida per il trattamento del coronavirus negli Stati Uniti. Le linee guida si basano su dati pubblicati e sottoposti a peer-review e incorporano i dati preliminari di studi pre-pubblicati e le competenze cliniche dei membri del gruppo.

Il comitato è incaricato di esaminare due categorie di terapie. La prima è costituita da antivirali destinati a colpire direttamente il virus. La seconda sono le opzioni basate sull'immunità e i modificatori dell'ospite, che influenzano la risposta immunitaria naturale.

Le conclusioni del comitato sono pubblicate online su un sito web supportato dall'NIH, il quale è considerato un documento vivo, destinato a fornire informazioni sulle discussioni del comitato e sulle conclusioni, compresi i dati clinici e gli studi in corso per le terapie.

I membri di questo comitato altamente influente hanno dovuto rivelare i conflitti finanziari che potrebbero avere. Tali divulgazioni sono pubblicate dall'NIH e rivelano informazioni interessanti. Il gruppo è composto da 53 esperti, otto dei quali hanno dichiarato i benefici finanziari derivanti dal sostegno alla ricerca o dalle tariffe di consulenza di Gilead Biosciences, il produttore di remdesivir.

Tuttavia, i legami con le aziende farmaceutiche e biotecnologiche i cui profitti sono influenzati dalla pandemia non si fermano qui. Nel gruppo, 40 non hanno dichiarato alcun sostegno finanziario, mentre 13 lo hanno fatto. Tutti e 13 avevano legami con almeno un'azienda farmaceutica, mentre tre avevano legami con tre o più aziende. Tra i vari tipi di aziende c'erano organizzazioni biotecnologiche, un laboratorio di ricerca ematica e una società di vaccini antinfluenzali. I tipi di posti di lavoro che hanno ottenuto il sostegno finanziario includevano:

• Supporto alla ricerca — 10
• Consulenti — 7
• Comitato consultivo o azionista — 7
• Onoraria — 1
• Dipendente o coniuge del dipendente — 2

Gli studi sul remdesivir mancano di risultati positivi

Sebbene Gilead Biosciences continui a procedere nella distribuzione del remdesivir, le prove scientifiche non ne hanno sostenuto l'utilizzo.

In uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine, gli scienziati hanno modificato le misurazioni finali dello studio, trasferendole tutte a misure di esito secondario ad eccezione del numero di giorni di recupero, che era l'unica misura di esito primario alla conclusione dello studio. Lo studio è stato anche finanziato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), di cui il Dr. Anthony Fauci è direttore.

Ci sono stati problemi significativi con il progetto di ricerca e, di conseguenza, con i dati. La pubblicazione dello studio ha suscitato entusiasmo e ha innescato un'azione immediata in molti Paesi, compresi gli Stati Uniti.

La U.S. Food and Drug Administration ha rilasciato un'autorizzazione d'emergenza per l'uso del farmaco il 1° maggio 2020, poiché non ne era ancora stato approvato l'uso negli Stati Uniti, aprendo la porta all'utilizzo compassionevole del farmaco. Nella dichiarazione, la FDA ha detto:

"Nonostante le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso del remdesivir per il trattamento delle persone ricoverate in ospedale con COVID-19 siano limitate, il farmaco in sperimentazione ha dimostrato in uno studio clinico di abbreviare i tempi di guarigione di alcuni pazienti".

Un'équipe ha valutato l'uso del farmaco in pazienti con malattia grave con 18 anni di età e più con infezione confermata in laboratorio. Lo studio è stato pubblicato su The Lancet e ha concluso che il farmaco non era "associato a benefici clinici statisticamente significativi".

I legami tra NIH, Fauci e Gilead Biosciences sono una dimostrazione dell'importanza dei legami finanziari nella ricerca scientifica e nello sviluppo delle politiche pubbliche. Come già detto, il NIH, il NIAID, il Dipartimento della Difesa e i Paesi di tutto il mondo hanno finanziato lo studio pubblicato sul New England Journal of Medicine, dichiarando essenzialmente il remdesivir un successo.

Se si considera che Fauci, in virtù del fatto di essere il direttore della NIAID, ha un interesse personale nello sviluppo del remdesivir, e che è stato lui a dichiarare che i risultati siano "altamente significativi", si suggerisce certamente che dovrebbe dichiarare anche un conflitto di interessi nel destino del remdesivir. Quando gli sono stati chiesti i risultati dello studio pubblicato su The Lancet, che ha dovuto fermare a causa di gravi effetti collaterali, Fauci ha ignorato l'evidenza ritenendoli dati "non sufficienti."

Scelte salutare che fanno la differenza

Alcuni esperti sanitari e i media si lamentano del numero di nuovi casi di COVID-19 diagnosticati ogni giorno, incoraggiando i cittadini a rimanere a casa e aspettare un vaccino. Tuttavia, consiglio di lavorare in modo proattivo per sostenere il sistema immunitario in modi che la ricerca ha dimostrato possano ridurre il rischio di malattie gravi.

È possibile trovare una serie di strategie semplici ma significative, tra cui il corretto lavaggio delle mani, un sonno adeguato e l'idratazione. Tuttavia, ogni settimana che passa è diventato sempre più evidente che ottimizzare il livello di vitamina D è la strategia più semplice, meno costosa e più vantaggiosa che si può usare per ridurre al minimo il rischio di sviluppare gravi malattie.

Le autorità sanitarie sono state avvertite di una seconda ondata dell'infezione prevista in autunno. Ciò significa che il momento migliore per iniziare ad affrontare il tuo livello di vitamina D è adesso.

La mia speranza è che tu faccia capire ai tuoi amici e alla tua famiglia l'importanza di questo aspetto. Una parte importante della strategia è quella di condividere le informazioni con gli esponenti più influenti della comunità afroamericana, dato che questo gruppo storicamente ha sempre avuto bassi livelli di vitamina D, mettendo così questi ultimi a maggior rischio di contrarre il coronavirus.

Anche le persone nelle case di cura e in altre strutture specializzate, insieme agli anziani, hanno notoriamente bassi livelli di vitamina D che li sottopongono a un rischio maggiore di contrarre il COVID-19 in modo grave e anche l'influenza. All'interno del mio rapporto approfondisco come aumentare i livelli entro i 60 ng/mL e gli 80 ng/mL in autunno.

Troverai un breve riassunto dei passaggi fondamentali nell'articolo linkato sopra, tra cui come fare il test, perché dovresti fare il test e come valutare la tua dose personalizzata di vitamina D per incrementarne il livello. Con questi dati puoi contribuire a ridurre significativamente il rischio di ammalarti gravemente.