Il vaccino per il coronavirus salterà i test di sicurezza

vaccino covid 19

La storia in breve -

  • I ricercatori stanno rinunciando ad alcuni dei test di sicurezza normalmente richiesti per ottenere un vaccino contro il coronavirus il più presto possibile. Anche l'azienda biotecnologica Moderna si affida a una nuova tecnica per produrre il proprio vaccino contro il coronavirus in tempi record
  • Moderna sta usando mRNA sintetico per istruire il DNA a produrre lo stesso tipo di proteine che il virus COVID-19 usa per accedere alle nostre cellule. L'idea è che il sistema immunitario imparerà così a riconoscere e uccidere il vero virus
  • Ci vorrà ancora almeno un anno prima che il vaccino, in caso di successo in limitate sperimentazioni umane, sia disponibile al pubblico. Ma questo è un tempo di attesa significativamente più breve rispetto ai 15-20 anni che normalmente occorrono per portare sul mercato un nuovo vaccino
Grandezza testo:

Del Dott. Mercola

I test di sicurezza per i vaccini tipicamente lasciano molto a desiderare già in partenza, ma quando si tratta di vaccini pandemici veloci, i test di sicurezza sono accelerati e diventano ancora più inadeguati. Sembra che questo sarà il caso dei piani in corso per accelerare la commercializzazione di un vaccino per il COVID-19.

Come riportato da STAT News, i ricercatori stanno rinunciando ad alcuni dei test di sicurezza normalmente richiesti per ottenere un vaccino contro il coronavirus geneticamente modificato in tempi record. Inoltre, almeno un produttore di vaccini si sta affidando a una tecnica completamente nuova per produrre il proprio vaccino contro il coronavirus in collaborazione con gli Istituti Nazionali di Sanità, evitando i tradizionali test sugli animali prima di condurre test clinici sull'uomo. STAT News riporta:

"Non credo che provare questo in un modello animale sia sulla via decisiva per arrivare ad un trial clinico", ha detto Tal Zaks, direttore medico di Moderna, un biotecnologo di Cambridge, Mass. che ha prodotto un candidato al vaccino Covid-19 a velocità record...

Eppure gli esperti di etica non sono così sicuri che gli eventuali benefici derivanti dall'affrettare questo vaccino non provato in studi clinici supereranno i rischi. 'Le epidemie e le emergenze nazionali spesso creano pressioni per sospendere i diritti, gli standard e/o le normali regole di condotta etica.

Spesso a posteriori la nostra decisione di farlo sembra poco saggia', ha scritto Jonathan Kimmelman, direttore dell'unità di etica biomedica della McGill University, in un'e-mail a STAT.

La questione è complicata dalla novità della scienza in gioco. La tecnologia che ha permesso a Moderna di realizzare un vaccino sperimentale in tempi così rapidi non ha prodotto una sola immunizzazione che sia riuscita ad arrivare sul mercato.

È un'idea di tendenza: invece di iniettare alle persone un agente patogeno indebolito o proteine dalla superficie di un agente patogeno, in modo che il nostro corpo impari a combattere tali infezioni in futuro, gli scienziati scommettono su una sorta di hack genetico, un intruglio fatto in laboratorio che fa sì che il corpo produca i propri frammenti simili a virus che poi si allenerà a combattere".

La paura che circonda la pandemia incoraggia le sperimentazioni

Le questioni etiche dovrebbero essere davvero al centro dell'attenzione di tutti, considerando che l'isteria pandemica può facilmente indurre le persone ad assumersi dei rischi che normalmente non prenderebbero mai in considerazione.

In questo momento, la società britannica hVIVO, che conduce ricerche sull'influenza, offre ai volontari sani 3.500 sterline (circa 4.500 dollari) per farsi infettare da coronavirus poco aggressivi (ceppi 0C43 e 229E in particolare), entrambi causano sintomi più lievi di COVID-19 e sono in circolazione da un bel po' di tempo.

I volontari infetti riceveranno farmaci antivirali e si sottoporranno a test nella speranza di trovare qualcosa che aiuti i ricercatori a sviluppare un vaccino contro il COVID-19. Moderna, tuttavia, sta usando una tecnologia per sviluppare un vaccino che non è mai stato approvato dalla U.S. Food and Drug Administration.

Moderna sta usando RNA messaggero (mRNA) sintetico per istruire il DNA a produrre lo stesso tipo di proteine che il virus COVID-19 usa per accedere alle nostre cellule. Come riportato da STAT News, l'idea è che "Una volta che quelle... particelle di virus fittizie sono lì... i nostri corpi impareranno a riconoscere e attaccare il vero virus".

Moderna, sponsorizzata dall'Istituto Nazionale Allergie e Malattie Infettive (NIAID), ha iniziato a reclutare volontari sani il 3 marzo 2020. In tutto, 45 uomini e donne non incinte di età compresa tra i 18 e i 55 anni saranno pagati 1.100 dollari per ricevere due iniezioni di vaccino, a 28 giorni di distanza l'una dall'altra.

Saranno valutati gli effetti collaterali a tre diversi dosaggi. Questi studi clinici sono in corso prima che ci siano prove scientifiche che il vaccino funzioni effettivamente come previsto e non causi gravi effetti collaterali negli animali.

Considerando che l'infezione da COVID-19 ha un alto tasso di sopravvivenza, con l'80% che soffre di una malattia asintomatica o solo lieve, è davvero saggio utilizzare questo focolaio come terreno di prova per metodi sperimentali e non testati di produzione di vaccini?

I topi non rispondono al COVID-19 come fanno gli umani

Secondo la NIAID, il 3 marzo 2020 è iniziata anche una sperimentazione animale con topi allevati in modo convenzionale, con risultati presumibilmente promettenti. Il problema è che i topi normali non hanno la stessa suscettibilità al virus degli esseri umani, quindi i test sui topi normali sono inaffidabili e possono causare un falso senso di sicurezza se questo tipo di animale viene usato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia.

Durante l'epidemia di SARS, 15 anni fa, sono stati sviluppati topi progettati per essere suscettibili a quel virus, ma una volta che l'epidemia di SARS e le relative ricerche si sono interrotte, la maggior parte delle colonie sono state distrutte.

I ricercatori stanno ora lavorando all'allevamento di nuove cucciolate di questi topi sensibili alla SARS, ma ci vuole tempo e Moderna non aspetta. In ogni caso, il fatto che la fase 1 della sperimentazione umana stia iniziando prima che la sperimentazione animale sia stata completata non significa che ci sarà presto un vaccino disponibile per il pubblico.

STAT News sottolinea che probabilmente ci vorrà almeno un anno prima che un vaccino per il COVID-19 venga distribuito per l'uso da parte del pubblico. Eppure, questo è un tempo di attesa significativamente più breve rispetto ai 15-20 anni che normalmente occorrono per portare sul mercato un nuovo vaccino.

“La stessa Moderna riconosce che il progetto è arduo da portare a termine, e questo sforzo potrebbe non avere successo,” scrive STAT News. "Non abbiamo testato in precedenza la nostra capacità di risposta rapida e potremmo non essere in grado di produrre per tempo un vaccino in grado di trattare con successo il virus", ha scritto l'azienda in un documento depositato presso la Securities and Exchange Commission.

Quello che l'azienda non dice è che non ha ancora portato un singolo prodotto sul mercato, anche in tempi non urgenti. La maggior parte dei possibili vaccini fallisce.

Se contro ogni previsione, questo progetto affrettato funzionasse, allora l'azienda dovrebbe stare molto attenta a controllare cosa succede a coloro che lo ricevono, ha detto Arthur Caplan, responsabile dell'etica medica alla Grossman School of Medicine dell'Università di New York. 'Più si accelera il processo... maggiore è l'obbligo di tenere traccia di ciò che accade quando si immette nel mondo reale'.

Lo sviluppo veloce di un vaccino è molto pericoloso

Lo sviluppo di vaccini in tempi brevi comporta rischi considerevoli. Potrebbe essere inefficace (come nel caso del vaccino contro l'influenza stagionale), o potrebbe causare gravi effetti collaterali (come nel caso del vaccino per l'influenza suina H1N1 del 2009-2010), o potrebbe semplicemente peggiorare l'infezione piuttosto che prevenirla. Come riportato da Reuters:

"Gli studi hanno suggerito che i vaccini contro il coronavirus comportano il rischio di quello che è noto come potenziamento da vaccino, dove invece di proteggere dall'infezione, il vaccino può effettivamente peggiorare la malattia quando una persona vaccinata è infettata dal virus.

Il meccanismo che causa tale rischio non è pienamente compreso ed è uno degli ostacoli che ha impedito lo sviluppo di un vaccino contro il coronavirus.

Normalmente, i ricercatori impiegherebbero mesi per testare sugli animali la possibilità che si verifichi il potenziamento da vaccino. Data l'urgenza di arginare la diffusione del nuovo coronavirus, alcuni produttori di farmaci si stanno orientando verso test umani su piccola scala, senza attendere il completamento di tali test sugli animali.

Capisco l'importanza di accelerare i tempi per i vaccini in generale, ma da quanto ne so, questo non è il vaccino con cui farlo", ha dichiarato a Reuters il Dr. Peter Hotez, preside della National School of Tropical Medicine del Baylor College of Medicine".

Detto da un convinto propagandista a favore delle vaccinazioni obbligatorie, come Hotez, è molto significativo. La possibilità di un miglioramento immunitario indotto dal vaccino è diventata evidente durante lo sviluppo e la sperimentazione di un vaccino contro la SARS.

Come riportato da Reuters, alcuni animali vaccinati si sono ammalati più di quelli non vaccinati quando sono stati esposti al virus. Un modo più affidabile per determinare se questo potrebbe essere un rischio per un vaccino COVID-19 è quello di utilizzare un modello animale appropriato durante le prove, prima che il vaccino venga somministrato all'uomo.

Il vaccino per l'influenza suina approvato rapidamente ha causato un grave danno ai giovani

Un ottimo esempio di ciò che può andare storto quando un vaccino viene approvato rapidamente è quello del vaccino contro l'influenza suina H1N1 rilasciato in Europa durante la pandemia di influenza suina del 2009-2010. Come riportato da WebMD, nel luglio 2009, l'U.S. National Biodefense Safety Board ha deciso all'unanimità di rinunciare alla maggior parte dei test di sicurezza ed efficacia per far uscire il vaccino entro settembre di quell'anno.

L'Europa ha anche accelerato il processo di approvazione, consentendo ai produttori di saltare gli esperimenti umani su larga scala, una decisione che si è rivelata avere conseguenze tragiche per un numero incalcolabile di bambini e adolescenti in tutta Europa.

Negli anni successivi, il vaccino per l'influenza suina ASO3-addiuvato Pandemrix (utilizzato in Europa ma non negli Stati Uniti nel periodo 2009-2010) è stato collegato in modo causale alla narcolessia infantile, che è bruscamente salita alle stelle in diversi Paesi.

Bambini e adolescenti in Finlandia, Regno Unito e Svezia sono stati tra i più colpiti. Ulteriori analisi hanno rilevato un aumento della narcolessia anche tra gli adulti che hanno ricevuto il vaccino, anche se il legame non era così evidente come nei bambini e negli adolescenti.

Uno studio del 2019 riporta la scoperta di una "nuova associazione tra la narcolessia associata al Pandemrix e il gene non codificante dell'RNA GDNF-AS1", un gene pensato per regolare la produzione del fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale o GDNF, una proteina che gioca un ruolo importante nella sopravvivenza neuronale.

Hanno anche confermato una forte associazione tra narcolessia indotta da vaccino e un certo aplotipo, suggerendo che "la variazione dei geni legati all'immunità e alla sopravvivenza neuronale può interagire per aumentare la suscettibilità alla narcolessia indotta da Pandemrix in alcuni individui".

Il fatto che le autorità sanitarie sembrano aver convenientemente dimenticato questa farsa è scioccante, considerando che è stato solo un decennio fa. Vogliamo davvero condurre di nuovo lo stesso tipo di esperimento di massa globale per una malattia relativamente lieve?

Se ci fosse un focolaio di una malattia in cui la morte fosse rapida e orribile e la letalità elevata, come nel caso di un virus della febbre emorragica come l'Ebola, in cui il tasso di mortalità può raggiungere il 50%, molte persone sarebbero disposte a rischiare anche gli effetti collaterali di una vita intera a causa di un vaccino approvato rapidamente.

Ma non è quello che stiamo affrontando con il COVID-19. Secondo la U.S. Food and Drug Administration, "il rischio immediato per la salute da COVID-19 è considerato basso". Né l'epidemia di H1N1 è stata un "killer globale".

Eppure eccoci qui, ad affrontare l'ennesimo (potenzialmente obbligatorio?) vaccino approvato rapidamente per una malattia che probabilmente avrà fatto il suo corso nel momento in cui il vaccino uscirà. Davvero non abbiamo imparato nulla dalla disfatta della Pandemrix?

L'immunizzazione antinfluenzale può aumentare il rischio di infezione da coronavirus

Un ulteriore spunto di riflessione è offerto da uno studio presente nel numero del 10 gennaio 2020, della rivista Vaccine. Come evidenziato in questo studio, "Vaccinazioni influenzali e interferenze di virus respiratori tra il personale del Dipartimento della Difesa durante la stagione influenzale 2017-2018":

"Ricevere la vaccinazione contro l'influenza può aumentare il rischio legato ad altri virus respiratori, un fenomeno noto come interferenza virale. Per calcolare l'efficacia del vaccino antinfluenzale vengono spesso utilizzati progetti di studi test-negativi.

Il fenomeno dell'interferenza virale va contro l'ipotesi di base dello studio di efficacia del vaccino test-negativo che la vaccinazione non modifica il rischio di infezione con altre malattie respiratorie, influenzando così potenzialmente l'efficacia del vaccino in senso positivo.

Questo studio mirava a studiare l'interferenza virale mettendo a confronto lo stato del virus respiratorio tra il personale del Dipartimento della Difesa in base al loro stato di vaccinazione antinfluenzale. Inoltre, sono stati esaminati i virus respiratori individuali e la loro associazione con la vaccinazione contro l'influenza".

Si sono ottenuti risultati misti. È interessante notare che, mentre la vaccinazione contro l'influenza stagionale non ha aumentato il rischio di tutte le infezioni respiratorie, è stata in realtà "significativamente associata al coronavirus e al metapneumovirus umano" (hMPV). Coloro che avevano ricevuto il vaccino per l'influenza stagionale avevano il 36% di probabilità in più di contrarre un'infezione da coronavirus e il 51% in più di contrarre un'infezione da hMPV rispetto alle persone non vaccinate.

La lista di sintomi dell'hMPV è interessante, dato che i sintomi principali sono febbre, mal di gola e tosse. Gli anziani e gli immunodepressi sono ad alto rischio di contrarre una grave malattia da hMPV, i cui sintomi includono difficoltà respiratorie e polmonite. Tutti questi sintomi sono comuni al COVID-19.

Strategie consigliate per la prevenzione dei contagi

In base alle prove, le probabilità di creare un vaccino sicuro per tutti senza studi rigorosi a lungo termine sono minime o nulle. Alcune persone sono destinate a subire danni, ed è per questo che non ha senso affrettare un vaccino a meno che la malattia non sia grave e abbia un alto tasso di mortalità.

Il tempo ci dirà quale sarà il risultato. Allo stato attuale, le autorità sanitarie raccomandano di utilizzare le seguenti strategie per ridurre al minimo la diffusione del contagio:

  • Lavarsi frequentemente le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi. Per maggiori informazioni, leggi "L'impatto di lavarsi bene le mani contro l'infezione"
  • Evita di toccare gli occhi, il naso e la bocca
  • Se hai bisogno di tossire, tossisci nella piega del gomito o in un fazzoletto usa e getta. Butta il fazzoletto in un cestino e lavati le mani
  • Se non ti senti bene, resta a casa ed evita gli spazi pubblici

Se hai sintomi di malattia come tosse o starnuti, assicurati di indossare una mascherina chirurgica per contenere la diffusione ogni volta che sei vicino agli altri. Per ulteriori informazioni in merito all'uso delle mascherine chirurgiche o le mascherine N95, leggi "Indossare una maschera ti proteggerà dal coronavirus?”